[產(chǎn)品庫]主題： GMP車間生産區(qū)設(shè)計原則_蘇州p ... 發(fā)佈者： 蘇州pcr設(shè)計裝修
08/04/2021
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GMP車間生産區(qū)設(shè)計原則_蘇州pcr設(shè)計裝修
GMP車間爲(wèi)瞭防止交叉污染，清掃淨(jìng)化車間設(shè)施的工具均應(yīng)按産品特點、(實驗室裝修)工藝要求、空氣潔淨(jìng)度級別的不同分別專用，垃圾裝入防塵袋中拿出。GMP車間的清掃必須在上下班前、生産工藝操作結(jié)束後進行；清掃要在淨(jìng)化車間空調(diào)係統(tǒng)運行中進行；清掃工作結(jié)束後，淨(jìng)化空調(diào)係統(tǒng)要繼續(xù)運行，直到恢複規(guī)定的潔淨(jìng)級別爲(wèi)止，開機運行時間一般不短於該GMP車間的自淨(jìng)時間。使用的消毒劑要定期更換，以防止微生物産生耐藥性。大的物件搬進車間時，先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進行初步的吸塵淨(jìng)化，然後再準(zhǔn)進入淨(jìng)化車間內(nèi)，用潔淨(jìng)室真空吸塵器或擦拭方法進一步處理；在GMP車間淨(jìng)化係統(tǒng)停止運行期間，不允許把大的物件搬進淨(jìng)化車間。
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1.特殊藥品GMP生産車間基本設(shè)計
髙緻敏性藥品（如青黴素類）或生物製品（如卡介苗或其他用活性微生物製備而成的爻品）、β-內(nèi)醯胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品、某些激素類、細(xì)胞毒性類、髙活性化學(xué)藥品，必須建設(shè)專用和獨立的廠房、生産設(shè)施和設(shè)備。
青黴素類藥品産塵量大的操作生産區(qū)域要保持相對負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過淨(jìng)化處理，排風(fēng)口遠離其他空氣淨(jìng)化係統(tǒng)的進風(fēng)口。
以上種類藥品的生産車間必須設(shè)計空氣淨(jìng)化係統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過淨(jìng)化處理。其他藥品生産車間根據(jù)需要或技術(shù)流程按需設(shè)置。
2.房間設(shè)置
需設(shè)置存放設(shè)備、物料、中間産品、待包裝産品和成品的房間（區(qū)域），避免不同産品或物料的混淆、交叉污染，避免生産或質(zhì)量控製操作發(fā)生遺漏或差錯。
3.溫濕度要求
根據(jù)藥品品種、生産操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)淨(jìng)化係統(tǒng)，使生産區(qū)有效通風(fēng)，並有溫度、濕度控製和空氣淨(jìng)化過濾，保證藥品的生産環(huán)境符闔要求。
4.潔淨(jìng)等級要求
潔淨(jìng)區(qū)與非潔淨(jìng)區(qū)之間、不同級別潔淨(jìng)區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低於10帕斯卡。必要時，相同潔淨(jìng)度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?br/>
非無菌製劑生産的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料至終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無菌藥品”附錄中D級潔淨(jìng)區(qū)的要求設(shè)計。
5.裝飾裝修要求
潔淨(jìng)區(qū)的內(nèi)錶麵（牆壁、地麵、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物落，避免積塵，便於有效清潔，必要時應(yīng)當(dāng)進行消毒。SICOLAB天棚隔斷一般採用玻鎂彩鋼闆，地麵採用PVC膠地麵。
我司服務(wù)：動物房設(shè)計
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最後更新: 2021-08-04 11:49:07
