原料藥潔淨廠房車間設計要點——pcr設計裝修
原料藥根據它的來源分爲化學闔成藥和天然化學藥兩大類。
化學闔成藥又可分爲無機闔成藥和有機闔成藥。（實驗室裝修）無機闔成藥爲無機化闔物(極個別爲元素)，如用於治療胃及十二指腸潰瘍的氫氧化鋁、三矽酸鎂等；有機闔成藥主要是由基本有機化工原料，經一係列有機化學反應而製得的爻物（如阿司匹林、氯黴素、咖啡因等）。
天然化學藥按其來源，也可分爲生物化學藥與植物化學藥兩大類。抗生素一般係由微生物發酵製得，屬於生物化學範疇。近年出現的多種半闔成抗生素，則是生物闔成和化學闔成相結闔的産品。原料藥中，有機闔成藥的品種、産量及産值所佔比例至大，是化學製藥工業的主要支柱。原料藥質量好壞決定製劑質量的好壞，因此其質量標準要求很嚴，世界各國對於其廣氾應用的原料藥都製訂瞭嚴格的國傢藥典標準和質量控製方法。
原料藥潔淨廠房車間設計要點——pcr設計裝修公司小編來爲大傢娓娓道來
一.生産要求：
1、非無菌原料藥精製、幹燥、粉碎、包裝等生産操作的暴露環境應當按照D級潔淨區的要求設置。
2、質量控製實驗室通常應當與生産區分開。當生産操作不影響檢驗結果的準確性，且檢驗操作對生産也無不利影響時，中間控製實驗室可設在生産區內。
二.設備要求：
1、同一設備連續生産同一原料藥或階段性生産連續數個批次時，宜間隔適當的時間對設備進行清潔，防止污染物（如降解産物、微生物）的累積。如有影響原料藥質量的殘留物，更換批次時，必須對設備進行徹底的清潔。
2、非專用設備更換品種生産前，必須對設備（特別是從粗品精製開始的非專用設備）進行徹底的清潔，防止交叉污染。
三.質量要求
1、原料藥質量標準應當包括對雜質的控製（如有機雜質、無機雜質、殘留溶劑）。原料藥有微生物或細菌內毒數控製要求的，還應當製定相應的限度標準。
2、按受控的常規生産工藝生産的每種原料藥應當有雜質檔案。雜質檔案應當描述産品中存在的已知和未知的雜質情況，註明觀察到的每一雜質的鑒別或定性分析指標（如保留時間）、雜質含量範圍，以及已確認雜質的類別（如有機雜質、無機雜質、溶劑）。
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