編輯此資訊 : 醫藥用水的要求

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對于制藥用水，要求較高，因此，GMP對其設置有著明確的相關規定： 1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便； 2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件； 3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落； 4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證； 5、注入用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經驗證不對水質產生污染的 材料。制備注入用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證； 6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制 作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的 傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證； 7、制藥用水的輸送； 8、純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注入用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理； 9、純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛生級閥門，輸送純化水應標明流向； 10、輸送純化水和注入用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用； 原文：http://www.sclpp.com/a/xinwenzhongxin/2013/0503/141.html

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